天天視點(diǎn)！遼寧海思科制藥有限公司研制藥品注射用醋酸卡泊芬凈通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
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海思科（002653）于2月28日發(fā)布公告稱，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
海思科開發(fā)的仿制產(chǎn)品注射用醋酸卡泊芬凈于 2020 年 8 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證書（證書編號(hào)：2020S00515，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203401）；2021 年 11 月公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理，2023 年 2 月，該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
醋酸卡泊芬凈是默沙東通過發(fā)酵半合成技術(shù)開發(fā)的脂肽類化合物，主要用于經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對(duì)其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌。注射用醋酸卡泊芬凈原研制劑于 2001 年 1 月在美國(guó)獲批上市，是全球首個(gè)獲批的棘白菌素類抗真菌劑，是目前用于治療全身性真菌感染的一線藥物。注射用醋酸卡泊芬凈為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥品。
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